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国家医保局带量采购正式方案——《4+7城市药品集中采购文件》
2018-11-15 10:27:10   来源:互联网   评论:0 点击:

试点地区范围: 北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市 31个品种进行集采:
刚刚,最受业界关注国家医保局带量采购正式方案——《4+7城市药品集中采购文件》终于在上海阳光采购网公布了!

 

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特摘取文件要点如下:

试点地区范围:

北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市

31个品种进行集采:

 

 

 

 

申报资格:

申报品种属于采购品种目录范围,且满足以下要求之一:

2.1原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2.2通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

2.3根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕,按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

3.企业拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件,在申报品种时,每个品种必须包含本企业生产的所有主品规。

采购周期:

本次集中采购以结果执行日起12个月为一个采购周期。若在采购周期内提前完成约定采购量的,超过部分仍按中选价进行采购,直至采购周期届满。

中选品种确定:

11.预中选品种确定准则

11.1按价格确定:同品种符合申报条件的企业数≥2家的,最低报价只有1家企业的,该企业的申报品种获得预中选资格。价格次低者作为中选候选企业,在中选企业无法保障供应时备选。仅有1家企业符合申报条件的,直接获得预中选资格。

11.2同品种符合申报条件的企业数≥2家的,当出现最低报价≥2家企业的情况,按以下规则及顺序确定1家企业获得预中选资格:

(1)本次集中采购前供货地区数多的企业优先(具体包括:北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安)。

(2)2017年度上述11个地区该品种主品规销售量大的企业优先,有多个主品规的,销售量合并计算。

上述信息以各试点地区报送数据为主要依据。

12.拟中选品种确定准则

12.1获得预中选资格的企业及申报品种,统一进入议价谈判确认程序。

(1)符合申报条件的企业数≥3家的品种:预中选品种申报价格符合本次报价的有关要求,经双方确认后,获得拟中选资格。

(2)符合申报条件的企业数≤2家的品种:①预中选品种申报价格降幅排名前列的(不多于7家),经双方确认后获得拟中选资格;②其余预中选品种:联采办参考符合申报条件的企业数≥3家的拟中选品种平均降幅等确定议价谈判最低降幅。申报价格符合降幅要求且达成一致意见的,即可获得拟中选资格。若不参加或不接受议价谈判的,该品种作流标处理,且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购。(降幅以试点地区2017年底最低采购价为计算基准)。

12.2拟中选结果的公示:拟中选结果确定后,联采办即与中选企业签订备忘录,在上海阳光医药采购网(www.smpaa.cn)以及各试点地区指定网站上公示拟中选结果,并接受申投诉。

13.中选通知

拟中选结果公示无异议后,联采办将发布中选通知。

14.药品购销合同

14.1各试点地区在联采办发布中选通知后,按照中选品种及其中选价格在省级采购平台(或其他符合规定的采购平台)上完成挂网工作,按要求组织签订购销合同并执行。

14.2合同签订后,采购方与中选企业不得再订立背离合同实质性内容的其他协议或提出除合同之外的任何利益性要求。

14.3购销合同必须如实反映实际供应价格和采购量,采购方应当根据合同的约定及时回款,不得拖欠。

15.申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为,经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”

15.1提供处方回扣或其他商业贿赂,进行非法促销活动;

15.2以低于成本的价格恶意申报,扰乱市场秩序;

15.3相互串通申报,排斥其他申报企业的公平竞争,损害采购方或者其他申报企业的合法利益;

15.4以向采购方、联采办行贿等手段牟取中选;

15.5提供虚假证明文件及文献资料,或者以其他方式弄虚作假,骗取中选;

15.6在规定期限内不签订购销合同;

15.7申报后随意放弃申报;

15.8中选企业、配送企业未按采购方以及法律法规要求实行配送;

15.9中选后随意放弃中选资格;

15.10不履行供货承诺,影响到临床使用;

15.11中选药品中选后发生严重质量问题;

15.12中选药品中选后在规定的抽检或飞行检查中发现严重违背在申报材料中作出的承诺;

15.13其他违反法律法规的行为。

16.列入“违规名单”的,由各试点地区按以下规定处理

16.1申报企业列入“违规名单”的,取消该企业的申报资格;中选企业列入“违规名单”的,取消中选资格。同时视情节轻重取消上述企业在列入“违规名单”之日起1年内参与各试点地区药品采购活动的资格。

16.2配送企业列入“违规名单”的,取消该企业的配送资格及列入“违规名单”之日起1年内参与各试点地区药品集中采购的配送资格。

17.应急预案

17.1中选品种在各试点地区执行期间,若中选企业被列入“违规名单”,则立即停止中选品种的采购资格,各试点地区应及时启动应急预案。若有中选候选品种的,经联采办确认后,各试点地区及时挂网;若无中选候选品种的,应及时放开相关药品的挂网渠道。

17.2中选品种在执行期间,若配送企业被列入“违规名单”,各试点地区应及时启动应急预案,选择其他配送企业确保中选药品及时配送。

18.报送库存

各中选企业应每季度向联采办报送中选药品的库存数量。

19.本采购文件仅适用于本次集中采购邀请函中所述项目的药品及相关服务,最终解释权归联合采购办公室。

 

 

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